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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知

发布日期:2014-06-27   作者:江门市人民医院
国卫监督发〔2014〕36号
 
       各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心: 
 
       为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定,我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们,请遵照执行。
 
       已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通〔2013〕4号)中列出已通过技术审查的消毒产品,于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。
 
                                                                                                    国家卫生计生委
                                                                                                     2014年6月27日
 
 
                                                        消毒产品卫生安全评价规定
 
       第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革,规范消毒产品的生产经营行为,保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定,制定本规定。
 
       第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
       第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
 
       同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
 
       第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
 
       第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
       产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。
 
       第五条 卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
 
       第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致,配方的书写格式和要求见附件1。
 
       第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。
 
       第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致,并标明主要元器件名称、技术参数和数量。
 
       第九条 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。
 
       第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目及要求见附件2)。
 
       第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告(含结论),对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构,给予严肃处理。 
 
        第十二条 有下列情形之一的,应当对产品重新进行检验:
      (一)实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;
       (二)消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;
       (三)消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。
 
       第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求:
      (一)消毒剂、抗(抑)菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等;
       (二)产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求,并不低于相应产品卫生标准;
       (三)检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求;
       (四)国产产品的企业标准应当依法备案,并在有效期内。
 
       第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括
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